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安鸿资本金鼎:仿制+创新,医药投资的双轮驱动策略

安鸿资本金鼎:仿制+创新,医药投资的双轮驱动策略

2020-07-03 14:41 太阳成集团
于投资圈而言,创新也好、高端也好,不仅仅是一种政策概念、技术门槛,还需要结合实际疗效、运营效应去做价值回归验证。

近日,由清科集团主办的医药行业交流会议在南京举行。会上,安鸿资本合伙人金鼎就《仿制+创新,医药投资的双轮驱动策略》主题发表分享。

安鸿资本,是专注于生物医药、智能制造细分领域的国内产业基金投资机构。在生物医药领域,安鸿资本于前期以专项并购基金方式投资一家大型制药企业,以此为产业平台,通过独立自研、MAH合作开发的方式研发孵化了20多个高端仿制药;近期引进业界专家牵头成立内部研究院,以创新性的“事业合伙人制”的股权合作模式引入多个具有平台技术的创新药核心团队。安鸿资本已成立管理一只生物医药天使基金,正在合作设立一只医药成长期投资基金及一只护理院基金。

(本文整理自安鸿资本合伙人金鼎的现场演讲,部分文字有删减)

冰与火:医药环境的新常态

无论是在以基本面为主导的一级市场,还是在价值投资、趋势投资、主题投资等多重投资策略叠加的二级市场,医药行业始终是广大机构及个人投资者深为偏爱、重点配置的一个投资领域。其所倚靠着的广阔且高速成长的蓝海市场,是医药行业长期以来立于潮头最基本的因素。医药市场之“大”,世人都有感性认识。有数据显示,2019年全球医药市场规模为12047亿美金,国内市场规模为16407亿人民币,海内外都是不容置疑的万亿存量市场。除了大之外,国内医药市场还呈现了增长“快”的势头。

国内医药行业利好因素主要来自社会供需两端驱动:

在需求端,人口老龄化趋势不可逆转。数据显示,预计到2030年,中国65岁以上人口占比将超过日本,成为全球人口老龄化程度最高国家;到2050年,社会将进入深度老龄化阶段,60岁以上人口占比超30%。另一个侧面数据表明,中国5%的患者花了51%的费用,在国内住院率中60岁以上人口占据了37.7%。毫无疑问,老龄化趋势将直接引起临床医药需求的快速增长。

在供给端,我国居民人均可支配收入已保持了数年9%左右的稳健增长,人均医疗保障消费支出更是达到11%以上,比十年前翻了一番;另一方面,2016年我国已完成了覆盖全民的医疗保险体系建设,基本参保人数达13.5亿人,参保率稳定在95%以上。同时,《国家基本医疗保险目录》中收录药品已从2000年1488种扩充至2709种,对各类疾病保障范围明显扩大。可见,无论从个人支付能力看,还是从社会支付能力看,我国医药费用支出都会具备一个相当有力的长期增量支撑。

虽然国内医药行业有着巨大的容量和光明的前景,但还需客观认识,需求端的增长实际盖过了支付端的增长。因此,近十年来,在与日俱增的医疗费用开支压力背景下,国家的行业监管政策却是一直以收缩为主调,并在医药研发、生产、流通、消费等各个产业链环节进行变革性调控,出台了一套以提质控费为核心的“政策组合拳”。其中,代表性政策有:生产端-GMP认证、研发端-一致性评价、流通端-两票制、销售端-带量采购、医保谈判等。

可以预见,未来很长一段时期里,我国医药行业都会面临冰火共存的大环境。在增长极,我国医药行业按年均10%左右复合增长率,10年后将整体至少增长2.6倍左右;在收缩极,受政策压缩影响,行业集中度将大幅提高,国内药品生产企业数量将减少一半,至2000家左右。而在竞争中存活下来的药企,未来10年将迎来接近4倍的增长空间。

左或右 医药投资再分化

由于产业起点的因素,长期以来国内并不存在实质的本土原研药。在国内专利到期的海外原研药仍可高价售卖,仿制药也都享受了类比专利药的超额定价待遇。

2015年,是国内医药行业发展的拐点,被业内视作创新药的元年。以临床数据自查为开端的仿制药一致性评价在提升行业产品质量和行业集中度的同时,拉开了带量采购、医保谈判等一系列药价改革的序幕,使传统药企的依赖院体资源、人为抬高药价“渠道为王”的传统药业商业模式难以为继。

跟随而来化药注册分类改革、上市许可认证、取消临床试验基地的GLP认证、优先审评等政策,开始在准入、资源、效率等各方面全方位鼓励创新药物的研发。官方的政策引导再叠加海外上千计生物制药高端人才的回流,迅速点燃了创新药创业热潮,不但百济神州、再鼎、基石等一批造药新势力快速登上资本市场舞台,恒瑞、正大天晴、齐鲁等一众传统强企也在加码新药布局。

一时间,创新药成为了医药产业的热点,同时也成为了投资界的聚焦。私募通的数据显示创新药投资金额呈现了指数级的增长,从2015年35.89亿到2016年的64.67亿、2017年的112.07亿连续三年翻番,2018年上半年就达到171.52亿。这股创新药热潮,在主流的医药投资论坛中,在场各类投资机构的交流方向、经典分享都是创新药项目,对仿制药则羞于谈论、无人问津,PD-1、CAR-T为代表的新药项目频繁的出现在各地区、各层级创新创业大赛会场,仿制药的主题貌似只会出现实体产业紧张的政策解读会及二级市场的市值波动提示中。

是否意味切换至创新药赛道,医药投资能一定获得更高收益水准呢?

据私募通统计,近十年虽然医药企业上市退出数量逐年高起,但发行时平均账面投资回报除了2010年的20.60倍外,其他年份大多在2.91-3.49倍较低区间内徘徊,如再考虑到未计入的新药研发期风险,如此之回报率,显然是不足以让大多追热而至的投资方满意。

究其原因,有如下方面因素:

1. 创新药固有的行业风险

首先,投入大。根据来自新药前沿的数据,如考虑分摊同期失败项目成本,单个新药研发投入为8.73亿美金,考虑资本化后的研发费用17.78亿美金,即便早期投资人选择在临床阶段性退出,临床前的花费也约2.81亿美金。如再结合国内新药非FIC为主及研发人工成本较低的因素,平均国内一个新药研发成本也在2-5亿人民币之间,这几乎与国内主流、普通规模的一只创投基金规模相当;

其次,周期长。药物开发周期从临床前靶点筛选到最终上市,平均13.5年,临床前开发所需时间为5.5年, 临床平均开发时间为8年;再次,成率低,BIO在2016年发布了一份新药从临床到上市成功率的报告,统计了2006至2015年十年间,1103家企业共计7455个项目的临床和审评成功率数据。临床以后,药品总体上市成功率为9.6%,即使考虑国内改良型新药成功率有2-3倍的提升,该值也至多不超过30%。

2.国内过热伴生的泡沫风险

(1)研发扎堆。根据医药魔方的数据,全球创新药14%集中于TOP10靶点,而国内新药项目却有34%集中于TOP10靶点,并且这些靶点在全球占比在50%左右;

(2)申报聚集。在国内同一靶点存在不同企业多个首次申报,即便国外已经上市品种,如国内热门靶点PD1、PDL1、CD19、HER2等。还是大批企业愿意前赴后继地追着一个靶点。即使当前获批的适应症看似是有所不同的,未来它们还会在某个或多个适应症上直接交集;

(3)热钱堆砌。根据私募通数据,2017至2018仅一年多时间,国内的创新药投资机构就从136家升至208家,部分上市创新药企业出现一二级市场的估值倒挂。由此可见,当前国内的新药项目创新并不彻底,有明显的跟随性、集中性。如果多家创新药仅是以不同改良路径切入了同一靶点的类似适应症,即使成功上市,相关品种的市场份额也会因为羊群效应被挤占,如加之扎堆过众、估值过高,其远期投资溢价甚至会近似于抢先发的仿制药。

与此相映成趣的是,被投资机构打入冷宫的的仿制药赛道,却展示出了独立而稳定的产业投资价值,具体体现在:

1.巨头圈地:虽然新药项目如火如荼、遍地开花,但是仿制药的研发并没有被产业巨头所忽视,反而呈现硕果累累之势。2019年,仿制药一致性评价进入密集收获期,总受理号数达到1772个、三年累计通过366个,已登记的BE试验也达到1429个。据了解,视同通过仿制药一致性评价的新3类、新4类受理号也达到180个;从当前的申报在途情况,150个品种甚至只有一个受理号,潜在商业价值也不容忽视。另一视角,以齐鲁、中生、华海为代表的传统巨头,申报通过的仿制药品种均在30个以上,即使号称要全面转型、砍掉仿药的恒瑞也有32个在研、通过的仿制药品种在手。

2.利润存值:虽然国内政策调整使得仿制药享受专利药利润率的时代一去不复返,但仿制药利润空间的下降是相对的。一个毛利率95%以上的有效品种,即使降价90%,毛利率依然有50%,也超过国内大多的先进制造业。再考虑到带量采购带来的市场份额加成,处方占有率90%以上临床地位,那些通过或视同通过一致性评价的仿制药品种,其市场前景不但没有任何理由去悲观、放弃,而且在很长一段时间里会依然作为国内规模药企的营收压舱石。

3.临床意义:截止2020年2月,CFDA官网正式发布的《中国上市药品目录集》,国内批准上市的创新药仅有21种,占上市药品的1.8%。以创新药最发达的美国为例,其仿制药的处方占有率依然达88%。可见无论创新药如何发展,仿制药尚有不可替代的相对临床价值。创新药需更“先进”地去突破未被填补各类临床的空白,解决“有药可用”问题;仿制药应对的是如何更“优廉”的满足用药的可及性、普世性,解决“用的起药”问题。因此,两者都在国家产业鼓励的范畴之内,后者也有其独立的商业投资价值。

仿+创 医药产业双升级

根据产业及投资现状分析,虽然创新药站在价值链的最顶端,也是近年来投资宠儿,但无论是从临床价值出发、还是从营收贡献考量,支撑国内医药产业发展的长期动力,实质上还是“仿制药+创新药”的双重基石。因此,在投资战略的选择上,并不存在何去何从、非此即彼的两难之处,成熟的医药投资人需要更多思考两类药品投资路径的平衡、互补、融合,而不是单凭一个创新概念便择高而立,仅仅为了证明机构投资的专业性而割席而坐。

基于上述基本产业逻辑,金鼎从投资逻辑、投资路径两个角度,提出了个人建议:

首先,“投资逻辑”要回归本源,重在论证医药企业基本价值,而非简单押注医药产品创新程度。具体而言,又可以通过“三维”来论证投资标的:

1.技术价值维度,论证核心是投资标的是否具备自主有效的技术解决方案。一是以研发流程为视角,以溯源证伪、功效比较、指标分析等各种数据方法,通过药物发现、临床前研究、一期临床、二期临床、三期临床各期的实验数据的全面分析,既要去验证某个具体项目的疗效收益、安全性、稳定性以及制备工艺的成熟度,也要验证数据的真实性、可靠性;二是以专利布局为视角,去验证医药企业的专利权属、专利区域、专利等级、专利体系,医药产业是专利权纷争最多的领域,其中自主合法、覆盖市场、壁垒层次都是需要去重点衡量的;三是以工艺为视角,去分析生产制造阶段的原料把控、剂型水平、制剂质量、制造规模,从而辨别该品种的制造成本、品质优势。

2.商业价值维度论证核心是投资标的是否对应真实存在且广阔适应的临床需求。一是对市场容量判断,包括流行病谱、适应症、患者流、药品定价等因素;二是竞争格局的预测,通过对竞品用药的用药地位、上市次序、上市间隔、渠道能量等因素去反推本品种上市后的占有率;三是对产品生命周期的测算,勾稽因素有专利期、达峰期等。

3.管理价值维度,论证核心是标的企业是否构建了一个长期稳定的先进产品输出平台。由于高投入、长周期、高风险加之有限的产品生命周期,医药投资与普通消费品产业理念、价值基础截然不同,其长期价值显然是不适合建立某个爆款单品之上的。只有基于研发团队、技术沉淀、储备管线、专业适销体系等管理要素长期磨合而成的优质管理平台,才是医药企业长远价值的体现,保障了成熟标的的风险容错能力。当然,磨合期间也不见得只能在创业标的内完成,历史渊源、关联体系的技术、管理传承也应当充分考虑。

4.侧重分析。论及具体领域的创新药、仿制药拟投项目,应在共性的基础上各自有所侧重。如,在技术价值的论证上,药品的疗效表现是共性焦点,创新药项目更侧重研发进程、专利体系,仿药项目更在乎先进制造能力;在管理价值的论证上,丰富管线布局是通项要求,创新药需要一个高配的团队,更看重研发体系的沉淀,仿制药只需要一个适合的团队,较倚重渠道体系的积累。

其次,“投资路径”的设定要契合实际,不能抛开投资主体自身的项目驾驭能力,简单以药品等级高低去选赛道。

如前所述,2016年以来,医药投资转为创新驱动已是大势所趋,但是直接布局纯创新药标的,还是投资于渐进式的由仿及创项目,这还需视投资方的基因,不分专长、盲目的追高逐热,无异于精卫填海。实践之中,资方主要分为三类背景,以创投基金、金融机构为代表的财务投资人、以各级政府引导平台为代表的招商投资人、有国内外医药强企背景的产业投资人。这三类不同背景的投资方,商业定位不同、投资优势有别,也应选择个性化的投资路径。

相较而言,第一类主体有较专业、兼容的行业调研、金融估值体系,有能力在创新药、仿制药全行业的各类热门靶点、适应症、前景品种中挑选标的、组合投资,但因比较受制于绝对收益,其对所投大项目的容错率不高,风险厌恶系数较高,因此,其医药投资策略趋向两极化,即,创新药投资越来越靠近估值低、投入少的前端、仿制药投资越来越靠近规模大、业绩厚的后端,创新药临床二期之前的A\B轮、仿制药PRE=IPO轮、上市定增才是适合其定位主阵地。

第二类主体则拥有场地、税收、人才等创业赋能优势,对项目的成长阶段也不挑剔,但因所在区域禀赋不同,具体项目对接策略也存在分化。一般而言,准一线以上城市的政府投资主体有高端人才、前沿资讯优势,较适合对接有明星团队坐镇的纯创新药项目或高端仿制药的研发销售中心;准一线以外及远郊地区的地方投资主体则坐拥土地、普通劳动力等成本优势,则适合配套建立以规模化的仿制药制造基地。

第三类主体因其实体产业基因,有着更为精准的产业识别、价值赋予能力,投资方式也可扩展至参股、并购甚至新设投资,因此其食谱较广,无论是纯创新药项目、还是由创及仿的综合项目、乃至高端的仿制药品种,均有能力投资整合。但需谨慎的一点是,产业资本的医药投资最好要与其背景方所在细分产业链、聚焦的大适应症领域产生一定协同,如跨度太大,产业整合优势或不复存在,若套用金融资产组合配置的逻辑去各领域广种薄收,也许并非所长。

总而言之,医药以治病为根本目的,企业以营利为立身之本。无论是选择直切独立创新药赛道,还是选择仿创结合的渐进式创新赛道,投资任何医药企业都要以本产业固有属性为出发点,如不想仅仅依托在前沿科技验证能力、容错承受能力及背后产业禀赋等本体要求极高的压力因素上,投资方以仿制药的规模为底蕴去推进创新药投资,以双轮驱动的方式展开医药投资赛道,也是一种稳健、明智的投资方式。

附言:疫情对医药投资的启示

2020年伊始,新冠疫情肆虐全球,作为正面迎击的行业,医药健康产业在很多细分领域深刻感受一波波撼动。出人意料的是,除呼吸机外,立于抗疫潮头的竟然是口罩、防护服、核酸检测等一众被业界视为普通耗材的大众品。当前暂时构建治疗指南的药物也是一些临床常见的抗病毒药,而万众期待的疫苗、特效药等创新品类尚未光芒入众。

总而言之,这次疫情尚未改变医药的基本产业逻辑,但也提示业界,预防、治疗的内核是基层、疗效,而非一昧的追求技术复杂性、品类的高端性。于投资圈而言,创新也好、高端也好,不仅仅是一种政策概念、技术门槛,还需要结合实际疗效、运营效应去做价值回归验证。

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