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中药拯救全世界?还没到时候

中药拯救全世界?还没到时候

2020-04-22 11:26 陶旺波 亿欧
中药出海在网上爆红,源于中药在国内抗疫中的频频出场。中药企业的“一脸冷漠”,则是因为中药在海外“关山难越”。

中药出海之路没有捷径,对接国际标准才是正道。

一包40个口罩,一瓶酒精,一瓶洗手液,还有三盒连花清瘟胶囊,在爱尔兰的中国留学生收到中国大使馆发放的健康包中,除了阻挡病毒传播的防疫物资,还有此前登上了微博热搜的“连花清瘟胶囊”。

4月14日,包括连花清瘟胶囊在内的三款中药,获批将“治疗新冠肺炎适应症”纳入到药品适应症中,进一步刺激相关中药产品出口的热度。

相对舆论对于中药出海的兴奋和乐观,中药企业和从业者却显得相当淡定。

连花清瘟胶囊的生产商以岭药业表示,海外需求虽然有所提升,但尚未形成规模销售。从多家中药企业的2019年财报中大家也能窥得一斑,海外销售在其营收中占比仍然非常小。

受限于各国的药品审批制度,中成药很难在海外尤其是欧美国家成规模地上市,个人邮寄和捐赠成了疫情期间中药火爆海外的主要路径,对于整个产业来说杯水车薪。

中药出海仍然关山难越,即便是疫情之下。

中药抗疫海外爆红,仅限华人社群

国内打上半场,国外打下半场,詹星星不得不打满全场。在疫情初期,她为湖北老家的家人们忧心不已,而如今轮到家人为独自在美国的她而焦虑万分。

“家人之前就一直让我买连花清瘟胶囊备着,认识的华人也有人备了几盒药。”尽管詹星星觉得没有必要,但为了让家人安心,还是买了两盒放在家里。

在中文互联网上,越来越多身处意大利、美国等疫情重灾区的华人表示已经或准备储备几盒中药胶囊,以备不时之需。面对海外华人高涨的购买需求,以岭药业旗下专门开通了海外邮寄的业务。

一些疫情不严重的国家,华人群体就相对淡定一些。

常年往返东南亚的彤华因为疫情原因还留在泰国,她对亿欧表示,目前在泰国的华人并没有出现囤积、抢购中药的情况,“大家代购群里确实有欧洲和澳洲华人抢购中药的事情,但泰国医疗系统比较好,疫情也相比其他海外国家控制的好,大家不担心出现医疗资源挤兑的问题,也没有必要囤药。”

在此次疫情中,包括金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方在内的“三药三方”,被大量用于新冠病毒患者的临床治疗中。随着国内疫情缓解,这些中药也被广泛用于支援疫情重灾区国家抗疫。

3月12日,第一批援意医疗队带去的药品中,有中成药连花清瘟胶囊和金花清感颗粒。以岭药业、同仁堂等都通过中国红十字会等渠道向意大利、伊拉克、菲律宾等国家捐赠了大量用于治疗新冠肺炎的中成药、汤剂和中药饮片。

钟南山在接受人民日报采访时也曾表示,“对连花清瘟不仅做了离体实验,还在P3实验室发现,它抗病毒作用不强,但抗炎症方面表现突出。”

此前,在全国9个省市23家医院共同开展的一项连花清瘟RCT(随机对照试验) 研究显示,治疗组肺部影像学的好转达到了83.8%,而对照组是64.1%。临床治愈达到了78.9%,对照组是66.2%。在轻症转重的方面,治疗组较对照组降低50%。

4月14日,连花清瘟胶囊(颗粒)新增适应症申请获批,连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”;

另外,在【用法用量】项增加“新冠肺炎轻型、普通型疗程7—10天”。同一天获批新增适应症的还有金花清感颗粒和血必净注射液。

中药频频现身支援国际抗疫一线,加上国内抗疫一线医生、专家对中药疗效的背书,导致海外华人对中药需求暴增,海外供应量本就不多的中成药价格,自然水涨船高。

尽管国内对中药抗疫效果信心十足,但中药出海爆红目前还是局限在华人群体中。3月31日,连花清瘟胶囊获得了泰国卫生部现代植物药的注册批文。不过在泰国当地媒体上,彤华并没有注意到连花清瘟胶囊治疗新冠肺炎的报道,”医生都说没有特效药,预防的方式仍然是戴口罩、勤洗手和保持社交距离。”

中国赴意大利抗疫医疗专家组成员、浙江省中医院副院长杨珺超表示,中药在意大利无法介入临床治疗,目前专家组带去的中药仅应用于当地华人华侨的救治。

中国医药保健品进出口商会表示,“海外市场碍于准入制度障碍和用药习惯原因,目前(中药)销售目标客户仍是华人为主,产品也多集中在药材或者饮片,中成药大部分是通过援助等渠道进入欧美市场。”

针对传统草药是否有效,《自然》杂志明确:“没有对临床数据进行标准化或分析的情况下,千百年的临床应用和双盲受控研究是无法相提并论的。”

上述提到的连花清瘟RCT试验并非双盲试验,显然无法让欧美相关的监管机构信服。连花清瘟胶囊的两份申请批件中也附带要求,药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据,加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。

疫情的发展同样在一定程度上推高了海外中药材的市场需求。据路透社报道,在疫情爆发初期的纽约和洛杉矶,中草药企业的订单需求翻番,包括金银花、肉桂树枝、牡丹根在内的中草药供应紧张。这两座城市也是华人分布较为密集的大城市。

云南某中药材出口企业总经理殷平南表示,疫情尚未爆发时,关注国内的华人就已经注意到中药在抗疫中的应用,随着中药新增新冠肺炎适应症获批,预计海外华人对这些中药的需求会进一步增加。

出口市场原材料为主,中成药占比低

受疫情影响,不少中药出口企业遭遇停工、物流不通、通关等困难,天津某中药企业副总经理闫漓江先容,直到3月下旬,企业出口还没有完全恢复到疫情前正常的水平。

殷平南在疫情开始后也开始投入口罩、呼吸机生产线,并在4月初向法国客户提供了25万只KN95口罩。他告诉亿欧,疫情下企业的外贸订单受影响比较大,自己企业的中药材出口也一度受到影响。在疫情下,企业的主要精力都投入到防疫物资出口方面。

少数中药企业在疫情中逆势上扬。3月30日,以岭药业发布2020年第一季度预告显示,预计一季度盈利43255.16万元至46138.84万元,同比增长50%至60%。以岭药业称,业绩大增是因为一季度连花清瘟产品营业收入较去年同期大幅增长。

海外中药的火爆,并没有体现在经营数据上。并且,中药企业对借助疫情开拓海外市场并不积极。

以岭药业通过公告表示,目前海外销售收入占企业营业总收入比例较低,暂未实现规模销售,对企业经营业绩不构成重大影响。

根据部分中药企业已披露的2019年年报,中药企业的营收构成中来自海外收入的占比仍然较低。以同仁堂为例,2019年同仁堂的海外收入占比为7.5%,而云南白药、华润三九等中药企业海外收入更是很难看到突破。

海外销售占比低,也是中药企业国际化的现状。

针对投资者互动平台上有投资者询问以岭药业的出海计划,以岭药业的官方回复直接点明了中医药出海的关键难题:药品进入其他国家地区销售均需根据当地法律法规注册获得上市许可。海外市场——尤其是欧美市场,药品销售的法律法规极其复杂,注册销售难度非常大。

作为药品受到严格监管限制的中成药,在国际化方面有天然劣势。这也导致在中药出口市场中,原材料出口是主体,中成药占比非常低。

闫漓江先容,在出口的中药产品中,“中药材和饮片是第一类,属于原形态的。第二类是提取物,比如人参的提取物、甘草的提取物。第三类是中成药,比如同仁堂、云南白药的一些出口产品,第四类实际上属于保健品。”

闫漓江所属的企业主营中药材和中药饮片,2016-2018年连续三年占据中国中药材出口的前列,中药材和饮片、提取物属于原材料或初级产品,出口到国外再做深加工,附加值不高。

数据也显示,整个2019年中国中药类产品的出口数量并未出现明显波动。中国医药保健品出口商会公布的数据显示,2019年,中国中药类产品出口40.19亿美金,增长2.82%,中成药出口2.63亿美金,下降0.45%,并且在中药出口整体盘子中占比仅为6.53%。

有限的市场和各国严格的监管,中药企业对海外中成药市场的“淡定”不难理解。

疫情之后,中药出海依然关山难越

“(中成药)出口市场总体上也就几十亿。”闫漓江认为,推动中药出口面临的主要问题就是需求量不足,疫情并不会显著提振海外市场需求。

中国西药产品的出口近年来保持高增长,2019年出口额达到411亿美金,增长11%。但过去十多年,中药产品出口增速缓慢、屡有下滑,海外中药需求不振。

含有马兜铃酸的中草药可以引发肾部的基因突变、英国警示部分中药含有高含量的有害毒素,还有中药注射剂的不良反应等问题,一次次损害着中药出海的市场信心。

疫情之下,许多中药企业希翼借助抗疫表现提振中药的国际市场需求。“尽管中成药主要还是华人在买,但对大家中医药信心的提升是有显著意义的。”香雪制药董事长王永辉看好疫情后中药在海外的前景。

康恩贝董事长胡季强也认为,此次疫情为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机。

只是,疫情是否能帮助提升中药的接受度并非关键,中药出海的前景,很大程度上取决于能否通过海外相关国家的药品审批。

中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼就认为,创新不足、低水平重复等问题是阻碍中药国际化进程的主因。“需尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准。”

对于严格实行药品审批机制的FDA来说,并不存在一个单独的中医药标准,FDA对所有药物申请都是开放的,只是迄今尚未有中药产品能通过FDA审核,以药品身份在美国上市。

FDA临床试验网站显示,当前中国仅有10种中药通过了FDA的IND申请进入临床研究阶段。其中,只有3种中药制剂获准进入到最后的Ⅲ期临床试验阶段,分别是天士力的复方丹参滴丸、杏灵科技的杏灵颗粒以及和记黄埔的HMPL-004。复方丹参滴丸从1997年开始向FDA申请新药注册,历经二十多年尚未能获得FDA审批。

作为独家研发的中药专利药,以岭药业的连花清瘟胶囊于2015年底进入美国FDA Ⅱ期临床,目前仍处于病例收集阶段。

截至目前,连花清瘟胶囊仅在加拿大、巴西、罗马尼亚、泰国、印度尼西亚、莫桑比克6个国家取得了注册批文,以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”等名头登陆市场。

尽管当前疫情严重,但欧美国家并未因此就放松对药品认证的严格监管。浙江省中医院副院长杨珺超看到,中药在意大利被归为食品添加剂进行管理,不能用于临床治疗。法国、德国等欧洲国家,中医药也都不能在医院参与治疗。

即使在国内,中药新药品获批注册也非易事。据统计,国家药监局药品审评中心受理的中药NDA申请2015年共20件,2016年0件,2017年1件,2018年8件。而2015~2019年获批上市的中药新药仅14件,其中2015年审批通过7件,2016年2件,2017年1件,2018年2件,2019年2件。

中药在欧美市场的前景,没能因为中药在疫情中的表现而马上改观。“未来相当长的时期还是出口药材、提取物这些原料贸易为主,而不是面向消费者零售的中成药。”闫漓江告诉亿欧。

尾声

中药出海在网上爆红,源于中药在国内抗疫中的频频出场。中药企业的“一脸冷漠”,则是因为中药在海外“关山难越”。

证明药物的有效性和安全性,仍然是中医药进入临床治疗不得不迈的槛。如张伯礼院士所言,中药出海之路没有捷径,对接国际标准才是正道。

哪怕是抗疫支援队带出去的捐赠药物,也只能给华人用。海外使用中药的主力群体并未改变。就连疫情,都没能让中药顺利出海。

*本文编辑陶旺波,由太阳成集团合作伙伴微信公众号:亿欧网授权发布,转载请联系原出处。如内容、图片有任何版权问题,请联系太阳成集团处理。
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